M-14789-41
Eine multizentrische, randomisierte, auswerterverblindete, aktiv-kontrollierte Studie der Phase IV zur Bestimmung der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Tirbanibulin 10mg/g Salbe und Diclofenac-Natrium 3% Gel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Therapie-Linie: kurativ aktinische Keratosen Grad I nach Olsen
Einschluss:
- Feldkanzerisierung mit 25 cm²:
- - 2 bis 8 klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen
- - klinisches Gesamtbild, das mit Olsen Grad 1 übereinstimmt
- AK im Gesicht oder Kopfhaut (ausgenommen Lippen, Augenlider, Ohren und die Innenseite der Nasenlöcher)
Ausschluss:
- Aktinische Keratosen außerhalb der Gesichtshaut und
- Vorhandensein klinisch atypische und/oder sich schnell verändernde AK-Läsionen
- Hyperkeratotische oder hypertrophe Läsionen, rezidivierende Erkrankung
- Persistierende AK-Läsionen beim Screening-Besuch nach topischer Behandlung mit Diclofenac Natrium 3% Gel.
- Vorgeschichte eines bösartigen Hauttumor
Protokoll:
- Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie nach Operation und Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom
Status:
- ✔️ Rekrutierung offen
Kontakt:
- Studienzentrale Hauttumorzentrum: Tel: 06421 58 67121
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